Состав вакцины адсм: АДС-М анатоксин — Вакцинация

Andrea Shane, MD, MPH, M.Sc.
Специализация: детские и инфекционные заболевания
Срок: 01.02.2022–31.01.2026
Профессор педиатрии
Медицинский факультет Университета Эмори
Atlanta, GA 30322

Gregg Sylvester +
Квалификация: заместитель представителя отрасли
Срок полномочий: 01.02.2020-31. 01.2024
Вице-президент
Медицинские вопросы
Seqirus Inc.
Summit, NJ 07901

**Представитель по работе с потребителями
***Представитель отрасли
+ заместитель представителя отрасли

НАЗНАЧЕННЫЙ ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ДОЛЖНОСТНЫЙ ЛИЦ
Sussan Paydar, Ph.D.
Отдел научных советников и консультантов
Центр оценки и исследований биологических препаратов
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов
Silver Spring, MD 20993
Эл.0004
Lashawn Marks
Отдел научных консультантов и консультантов
Центр оценки и исследований биологии
Управление по контролю за продуктами и лекарствами
Silver Spring, MD 20993
E-mail: [email protected]

О вакцинации против дифтерии, столбняка и коклюша

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) лицензировало 12 вакцин для использования в США для защиты от дифтерии и столбняка. Девять из этих вакцин также помогают защитить от коклюша. Некоторые вакцины обеспечивают защиту и от других заболеваний, включая Haemophilus influenzae типа b, гепатит B и полиомиелит. Узнайте о составе, типах, иммуногенности и эффективности этих вакцин, а также ознакомьтесь с вкладышами в упаковке ниже.

Типы и состав вакцин против дифтерии, столбняка и коклюша

Только вакцины против дифтерии и столбняка (DT и Td)

В Соединенных Штатах Америки используется одна общая педиатрическая вакцина DT .

Каждая доза 0,5 миллилитра (мл) DT (Sanofi Pasteur) содержит 6,7 предела флокуляции (Lf) анатоксина дифтерии, 5 Lf анатоксина столбняка и не более 0,17 миллиграмма (мг) алюминия. Остаточное содержание формальдегида по данным анализа составляет менее 0,02%. Вакцина содержит следовые количества тимеросала (не в качестве консерванта) из производственного процесса [≤0,3 микрограмма (мкг) ртути/доза].

В США используются две вакцины Td: TENIVAC® и TDVAX®.

Каждая доза 0,5 мл препарата Td (MassBiologics) содержит следующие активные ингредиенты: 2 ЛФ столбнячного анатоксина и 2 ЛФ дифтерийного анатоксина. Каждая доза объемом 0,5 мл также содержит алюминиевый адъювант (не более 0,53 мг алюминия по результатам анализа), < 100 мкг (0,02 %) остаточного формальдегида и следовые количества тимеросала (< 0,3 мкг ртути на дозу) (не в качестве консерванта). ) от производственного процесса.

Каждая доза 0,5 мл TENIVAC® (Sanofi Pasteur) содержит следующие активные ингредиенты: 5 Лф столбнячного анатоксина и 2 Лф дифтерийного анатоксина. Другие ингредиенты на дозу 0,5 мл включают 1,5 мг фосфата алюминия (0,33 мг алюминия) в качестве адъюванта и ≤5,0 мкг остаточного формальдегида.

Вакцины против дифтерии, столбняка и коклюша (АКДС)

В настоящее время в США лицензированы и используются 7 детских вакцин АКДС: Daptacel®, Infanrix®, Kinrix®, Pediarix®, Pentacel®, Quadracel® и Vaxelis™ .

Каждая доза 0,5 мл DAPTACEL® (Sanofi Pasteur) содержит 15 Lf дифтерийного анатоксина, 5 Lf столбнячного анатоксина и бесклеточного коклюшного антигена [10 мкг детоксицированного коклюшного токсина (PT), 5 мкг филаментозного гемагглютинина (FHA), 3 мкг пертактина и 5 мкг фимбрий типов 2 и 3 (FIM)]. Другие ингредиенты на дозу 0,5 мл включают 1,5 мг фосфата алюминия (0,33 мг алюминия) в качестве адъюванта, ≤5 мкг остаточного формальдегида, <50 нанограмм (нг) остаточного глутаральдегида и 3,3 мг [0,6% объема на объем (об./об.) ] 2-феноксиэтанол (не в качестве консерванта).

Каждая доза 0,5 мл Infanrix® (GlaxoSmithKline) содержит 25 Lf дифтерийного анатоксина, 10 Lf столбнячного анатоксина, 25 мкг инактивированного PT, 25 мкг FHA и 8 мкг пертактина (белок наружной мембраны 69 кДа). ). Каждая доза 0,5 мл содержит гидроксид алюминия в качестве адъюванта (не более 0,625 мг алюминия по анализу) и 4,5 мг хлорида натрия. Каждая доза также содержит ≤100 мкг остаточного формальдегида и ≤100 мкг полисорбата 80 (Tween 80).

Каждая доза 0,5 мл Kinrix® (GlaxoSmithKline) включает те же компоненты дифтерии, столбняка и коклюша, которые перечислены выше в Infanrix®, и включает 40 D-антигенных единиц (DU) полиовируса типа 1 (Mahoney), 8 DU полиовируса типа 2 (MEF- 1) и 32 DU полиовируса 3 типа (Saukett). Каждая доза 0,5 мл содержит гидроксид алюминия в качестве адъюванта (не более 0,6 мг алюминия по анализу) и 4,5 мг хлорида натрия. Каждая доза также содержит ≤100 мкг остаточного формальдегида и ≤100 мкг полисорбата 80 (Tween 80). В процессе производства вакцины против полиомиелита используются неомицин сульфат и полимиксин B. Эти ингредиенты могут присутствовать в готовой вакцине в количестве ≤0,05 нг неомицина и ≤0,01 нг полимиксина B на дозу.

Каждая доза 0,5 мл препарата Pediarix® (GlaxoSmithKline) включает те же компоненты дифтерии, столбняка и коклюша, которые перечислены выше в Infanrix®, компоненты полиовируса, перечисленные выше в Kinrix®, и 10 мкг поверхностного антигена вируса гепатита В ( HBsAg). Каждая доза 0,5 мл содержит соли алюминия в качестве адъюванта (не более 0,85 мг алюминия по анализу) и 4,5 мг хлорида натрия. Каждая доза также содержит ≤100 мкг остаточного формальдегида и ≤100 мкг полисорбата 80 (Tween 80). В процессе производства вакцины против полиомиелита используются неомицин сульфат и полимиксин B. Эти ингредиенты могут присутствовать в готовой вакцине в количестве ≤0,05 нг неомицина и ≤0,01 нг полимиксина B на дозу. Процедуры, используемые для производства антигена HBsAg, приводят к получению продукта, который содержит ≤5% дрожжевого белка.

Каждая доза 0,5 мл препарата Pentacel® (Sanofi Pasteur) содержит 15 Lf дифтерийного анатоксина, 5 Lf столбнячного анатоксина, бесклеточные коклюшные антигены (20 мкг детоксицированного PT, 20 мкг FHA, 3 мкг пертактина, 5 мкг FIM), инактивированные полиовирусы [40 DU типа 1 (Mahoney), 8 DU типа 2 (MEF-1), 32 DU типа 3 (Saukett)] и 10 мкг полирибозил-рибитол-фосфата (PRP) H. influenzae типа b, ковалентно связанных до 24 мкг столбнячного анатоксина (PRP-T). Другие ингредиенты на дозу 0,5 мл включают 1,5 мг фосфата алюминия (0,33 мг алюминия) в качестве адъюванта, полисорбат 80 (приблизительно 10 частей на миллион по расчетам), 42,5 мг сахарозы, ≤5 мкг остаточного формальдегида, <50 нг остаточного глутаральдегида, ≤ 50 нг остаточного бычьего сывороточного альбумина, 3,3 мг (0,6% об./об.) 2-феноксиэтанола (не в качестве консерванта), <4 пикограмма (пг) неомицина и <4 пг полимиксина В сульфата.

Каждая доза 0,5 мл препарата Quadracel® (Sanofi Pasteur) содержит 15 Lf дифтерийного анатоксина, 5 Lf столбнячного анатоксина, бесклеточные коклюшные антигены (20 мкг детоксицированного PT, 20 мкг FHA, 3 мкг пертактина, 5 мкг FIM) и инактивированные полиовирусы [40 DU типа 1 (Mahoney), 8 DU типа 2 (MEF-1), 32 DU типа 3 (Saukett)]. Другие ингредиенты на дозу 0,5 мл включают 1,5 мг фосфата алюминия (0,33 мг алюминия) в качестве адъюванта, полисорбат 80 (примерно 10 частей на миллион по расчетам), ≤5 мкг остаточного формальдегида, <50 нг остаточного глутаральдегида, ≤50 нг остаточного бычьего альдегида. сывороточный альбумин, 3,3 мг (0,6% об./об.) 2-феноксиэтанола (не в качестве консерванта), <4 пг неомицина и <4 пг полимиксина В сульфата. Quadracel® не содержит консервантов.

Каждая доза 0,5 мл Vaxelis ^™ (MCM Vaccine Company) содержит 15 Lf дифтерийного анатоксина, 5 Lf столбнячного анатоксина, бесклеточные антигены коклюша (20 мкг детоксицированного PT, 20 мкг FHA, 3 мкг пертактина, 5 мкг FIM) , инактивированные полиовирусы [29 DU типа 1 (Mahoney), 7 DU типа 2 (MEF-1), 26 DU типа 3 (Saukett)], 3 мкг PRP H. influenzae типа b, ковалентно связанных с 50 мкг внешней мембранный белковый комплекс (OMPC) Neisseria meningitidis серогруппы B, и 10 мкг HBsAg. Каждая доза 0,5 мл также содержит 319 мкг алюминия из солей алюминия, используемых в качестве адъювантов. Другие ингредиенты на дозу 0,5 мл включают <0,0056% полисорбата 80 и следующие остатки производственного процесса: формальдегид ≤14 мкг, глутаральдегид ≤50 нг, альбумин бычьей сыворотки ≤50 нг, неомицин <5 нг, сульфат стрептомицина <200 нг, <25 нг сульфата полимиксина В, ≤0,125 мкг тиоцианата аммония и ≤0,1 мкг дрожжевого белка (максимум 1% по отношению к белку HBsAg).

Вакцины против столбняка, дифтерии и коклюша (Tdap)

В США используются две вакцины Tdap: Adacel® и Boostrix®.

Каждая доза 0,5 мл препарата Adacel® (Sanofi Pasteur) содержит 5 Lf столбнячного анатоксина, 2 Lf дифтерийного анатоксина и бесклеточного коклюшного антигена (2,5 мкг детоксицированного PT, 5 мкг FHA, 3 мкг пертактина, 5 мкг FIM). Другие ингредиенты на дозу 0,5 мл включают 1,5 мг фосфата алюминия (0,33 мг алюминия) в качестве адъюванта, ≤5 мкг остаточного формальдегида, <50 нг остаточного глутаральдегида и 3,3 мг (0,6% об./об.) 2-феноксиэтанола (не в качестве вспомогательного вещества). консервант).

Каждая доза 0,5 мл Boostrix® (GlaxoSmithKline) содержит 5 Lf столбнячного анатоксина, 2,5 Lf дифтерийного анатоксина, 8 мкг инактивированного PT, 8 мкг FHA и 2,5 мкг пертактина (белок наружной мембраны 69 кДа). ). Каждая доза объемом 0,5 мл содержит гидроксид алюминия в качестве адъюванта (не более 0,39 мг алюминия по анализу), 4,5 мг хлорида натрия, ≤100 мкг остаточного формальдегида и ≤100 мкг полисорбата 80 (Tween 80).

Иммуногенность и эффективность вакцин

Дифтерия и столбняк

Сегодня заболеваемость дифтерией и столбняком в США находится на рекордно низком уровне. Никто никогда не изучал эффективность столбнячного анатоксина и дифтерийного анатоксина в испытаниях вакцин. Однако эксперты делают вывод об эффективности по защитным уровням антитоксина. Полная серия вакцин имеет клиническую эффективность практически 100% в отношении столбняка и 97% в отношении дифтерии. Полная серия включает 3 дозы для людей в возрасте 7 лет и старше и 4 дозы для детей младше 7 лет.80-х годов вплоть до пандемии COVID-19 в 2020 году. Несмотря на это, сегодня коклюш поражает гораздо меньше людей, чем до того, как вакцины, содержащие коклюш, стали широко доступны в 1940-х годах. Есть несколько причин, которые помогают объяснить, почему в последнее время мы наблюдаем больше случаев:

• Повышение осведомленности
• Усовершенствованные диагностические тесты
• Улучшенная отчетность
• Больше циркуляции бактерий
• Ослабевающий иммунитет

Бесклеточные коклюшные вакцины, используемые в настоящее время в Соединенных Штатах, не защищают так долго, как предыдущая цельноклеточная коклюшная вакцина.