Скрининг и раннее выявление рака
Почему важно раннее выявление рака?
Рак – заболевание с плохим прогнозом. Без своевременного лечения злокачественные опухоли прогрессируют и приводят к смерти пациента.
Самым важным критерием прогноза при всех злокачественных новообразованиях является степень их распространенности.
Так, большинство локализованных форм опухолей, не выходящих за пределы органа, полностью излечимы при использовании имеющихся в настоящее время методов. При местно-распространенных опухолях, вышедших за пределы органа, но не распространившихся на отдаленные органы, удается излечить только часть пациентов.
Большинство распространенных форм рака неизлечимо, а терапия проводится с целью продления жизни. Поэтому выявление и лечение опухоли на ранних стадиях, до ее распространения, является наиболее эффективным путем к снижению смертности от злокачественных новообразований даже по сравнению с разработкой новых и дорогостоящих методов лечения.
Что такое скрининг рака?
Злокачественные опухоли не всегда удается выявить рано, поскольку ранние формы опухолей обычно не вызывают симптомов, пациент не ощущает изменений в своем самочувствии и не обращается к врачам для обследования.
Чтобы исправить ситуацию предложено проводить профилактическое обследование пациентов без каких-либо симптомов, что получило название скрининга.
Скрининг – проведение массовых обследований на предмет выявления того или иного злокачественного новообразования у пациентов без симптомов этого заболевания. В отличие от скрининга так называемая «ранняя диагностика» заключается в выявлении рака у пациентов, обратившихся к врачу с какими-либо жалобами.
Различием этих двух подходов является то, что при скрининге пациенты обследуются по инициативе медицинских работников, а при раннем выявлении – по собственной инициативе.
Имеются ли у скрининга недостатки?
Проведение скрининга имеет ряд определенных недостатков.
Так, в ходе скрининга рак выявляется у существенно большего количества пациентов по сравнению с обычным выявлением. Поэтому скрининг может привести к так называемой гипердиагностике, которая связана с выявлением маленьких и неактивных опухолей, которые настолько медленно развиваются, что никогда бы не были выявлены и не привели к каким-либо проблемам при обычном подходе.
В качестве скринингового теста обычно используется простой и недорогой метод обследования, однако он, как правило, недостаточно точен, что при положительном его результате требует подтверждения более точным, но и более травматичным методом.
Это приводит к тому, что часть пациентов с положительным тестом («ложно-положительным») подвергаются ненужному дообследованию, в то время как часть пациентов с отрицательным («ложно-отрицательным») – не получают необходимого лечения.
Как установить пользу от проведения скрининга?
Для того, чтобы скрининговая программа приносила пользу, а не вред необходимо доказать, что она существенно снижает смертность от рака. Это можно доказать только путем сравнения результатов многолетнего скрининга и обычного выявления в двух больших группах населения.
Предложено много различных методов профилактического обследования на предмет раннего выявления рака. Однако оказалось, что не все из них приносят пользу. Так, регулярное выполнение обычной рентгенографии легких не приводит к снижению смертности от рака легкого, а пальпация молочных желез не снижает смертность от рака молочной железы.
Доказана эффективность цитологического исследования мазков для выявления рака шейки матки, маммографии – для выявления рака молочной железы и колоноскопии или анализа кала на скрытую кровь – для выявлении рака толстого кишечника.
Скрининг каких злокачественных образований доказал свою пользу?
Доказана эффективность скрининга трех злокачественных новообразований:
- рака шейки матки;
- рака молочной железы;
- колоректального рака.
Какие существуют способы раннего выявления остальных видов рака?
Остальные злокачественные новообразования в настоящее время принято выявлять, основываясь на симптомах. В этой ситуации при развитии симптомов опухоли важно обратиться за медицинской помощью как можно раньше для прохождения дополнительного обследования.
Информацию о раннем выявлении опухолей разных локализаций можно найти в соответствующих пунктах раздела «Лечение».
Что делать в случае генетической предрасположенности к развитию опухоли?
Все вышеперечисленные рекомендации относятся к лицам с обычным риском развития рака. При наличии генетической предрасположенности к развитию опухоли, как правило, скрининг необходимо начинать в более раннем возрасте и проводить его более интенсивно. Режим обследования и его кратность должен определить специалист.
Цель и оценка эффективности скрининга рака различных локализаций
Цель и оценка эффективности скрининга
Цель скрининга
Необходимо четко отличать скрининг от ранней диагностики, т.е. выявления заболевания у больных, которые сами обратились за медицинской помощью и, чаще всего, имеют те или иные жалобы и симптомы. Скрининг не всегда эффективен, что противоречит укоренившемуся среди врачей мнению, будто любой скрининг должен дать положительный результат.Для оценки эффективности скрининга необходимо проведение контролируемых исследований, желательно с рандомизацией. Хороший пример использования этого метода – работы, посвященные маммографическому скринингу рака молочной железы и рака толстой кишки с применением теста на скрытую кровь. Об эффективности того или иного метода скрининга можно предварительно судить на основании результатов эмпирических исследований, а именно проспективных (когортных) и ретроспективных (методом «случай-контроль»). Снижение смертности от рака в регионе, в котором проводился скрининг, по сравнению с регионами, в которых скрининг не проводился, также может служить подтверждением эффективности скринингового теста.
Скрининг должен привести к снижению смертности от той формы рака, для предклинического выявления которой он проводится. Промежуточные признаки эффективности метода – снижение частоты выявления распространенных форм, увеличение частоты ранних форм рака и улучшение выживаемости. Нельзя оценивать эффективность скрининга только на основании улучшения выживаемости. Показатель выживаемости всегда лучше у больных, которым диагноз поставлен в результате скрининга, а не вследствие обращения к врачу из-за появления симптомов заболевания.
Во-первых, продолжительность жизни больного растет за счет увеличения отрезка времени между выявлением заболевания и смертью, причем это увеличение происходит не из-за истинного удлинения жизни больного, т.е. переноса летального исхода на несколько лет вперед, а в результате того, что скрининговый тест отодвигает точку отсчета выживаемости, т.е. время постановки диагноза, назад.
Во-вторых, в скрининговые программы чаще попадают больные с менее агрессивными формами рака и, соответственно, с лучшей выживаемостью. Больные с быстро прогрессирующими формами рака чаще обращаются непосредственно к врачу, в связи с ранним появлением симптомов.
И, наконец, в-третьих, скрининг часто приводит к гипердиагностике, т.е. выявлению опухолей, которые в отсутствие скрининга могут никогда не проявиться клинически и, соответственно, имеют прекрасную выживаемость. Таким образом, улучшение выживаемости может быть результатом систематических ошибок, связанных с перечисленными биологическими и клиническими особенностями злокачественных опухолей.
Для планирования скрининговых программ необходимо учитывать следующие критерии целесообразности его проведения. Предполагаемая для скрининга форма рака должна быть важной проблемой здравоохранения для страны или региона, в которой проводится скрининг, т.е. заболеваемость и смертность должны быть высокими. Скрининг редких опухолей проводить не рекомендуется. Например, для России по этому критерию целесообразно проводить скрининг рака легкого, рака молочной железы, желудка, толстой кишки и рака шейки матки. В то же время целесообразность проведения скрининга рака простаты в нашей стране сомнительна, т.к. заболеваемость и смертность от рака этого органа еще относительно невысока.
Скрининг должен быть направлен на выявление образований, которые прогрессируют и дают метастазы и, соответственно, могут привести к смерти. Нецелесообразно проводить скрининг тех форм рака, которые, несмотря на активное выявление на предклинических стадиях и соответствующее лечение, всё равно прогрессируют, метастазируют и приводят к смерти больного.
В то же время скрининг, направленный на выявление образований, которые в его отсутствие никогда себя не проявляют и, соответственно, не могут быть причиной заболевания и смерти, является лишней тратой времени и ресурсов, и, что самое главное, зачастую наносит вред здоровью человека.
Скрининговый тест должен быть высокочувствительным и специфичным. Чувствительность теста – это вероятность того, что у больного с предклинической формой рака применяемый для скрининга тест будет положительным. Специфичность определяет вероятность того, что у лиц, не имеющих рака, скрининговый тест будет отрицательным. Эффективность также зависит от того, насколько правильно используемый тест предсказывает наличие или отсутствие искомого рака, что принято называть предсказывающей способностью теста (ПСТ). Положительная ПСТ должна с высокой вероятностью предсказывать, что у человека с положительным тестом есть рак.
Чувствительность теста определяется процентом позитивных результатов среди всех случаев рака с подтвержденным диагнозом.
Специфичность теста – процент отрицательных тестов от количества случаев, при которых диагноз рака не был подтвержден. ПСТ рассчитывается как процент рака среди всех тест-положительных людей. При приемлемых показателях чувствительности и специфичности ПСТ выше для тех форм рака, у которых высока заболеваемость и смертность в популяции. Чем ниже заболеваемость и смертность, тем ниже ПСТ, а значит, и эффективность скрининга (Табл. 1).
Таблица 1. Гипотетическая модель скрининга среди населения
с высокой и низкой частотой искомой формы рака.
| Низкая частота искомой формы рака | Диагноз рака подтвержден | Всего | Высокая частота искомой формы рака | Диагноз рака подтвержден | Всего | ||
| + | – | + | – | ||||
| Тест + | 120 | 3993 | 4117 | Тест + | 1240 | 3934 | 5174 |
| Тест — | 41 | 95842 | 95883 | Тест — | 410 | 94416 | 94826 |
| Всего | 165 | 99835 | 100000 | Всего | 1650 | 98350 | 100000 |
| Чувствительность 73%; специфичность 96%; ПСТ+ = 3% |
Чувствительность 73%; специфичность 96%; ПСТ+ = 24% |
||||||
Метод лечения выявленных при скрининге предклинических образований должен быть обоснован соответствующими клиническими исследованиями и общепризнан.
Опыт показал, что тактика лечения выявленных при скрининге образований иногда чрезмерно радикальна и зачастую наносит ущерб здоровью человека.
Необходимые условия эффективности программы массового скрининга:
- разработка протокола программы;
- подготовка специалистов, участвующих в программе;
- определение населения, которое будет охвачено скринингом:
- создание базы данных;
- процент прошедших скрининг из числа приглашенных,
- процент выявленных случаев рака (и на какой стадии),
- процент ложноположительных результатов,
- процент ложноотрицательных результатов,
- процент интервальных раков;
Эффективность методов скрининга
Ниже перечислены различные методы скрининга: с доказанной эффективностью, действенность которых находится на стадии изучения, и методы, которые оказались неэффективными.
Методы скрининга рака, эффективность которых доказана:
- маммографический скрининг РМЖ у женщин 50-69 лет;
- цитологический скрининг предрака и рака шейки матки;
- скрининг рака и предрака толстой кишки с помощью теста на скрытую кровь;
- скрининг рака предстательной железы: тест на ПСА.
Методы скрининга, эффективность которых находится на стадии изучения:
- маммографический скрининг рака молочной железы у женщин моложе 50 лет;
- скрининг РШМ: тестирование на ВПЧ;
- скрининг рака толстой кишки: сигмоидоскопия;
- скрининг рака легкого: низкодозовая СКТ;
- скрининг рака желудка: тестирование на Helicobacter pylori + гастроскопия;
- скрининг рака яичника: маркер СА 125 + УЗИ;
- скрининг рака кожи (меланома): визуальное обследование;
- скрининг рака полости рта: визуальное обследование.
Методы скрининга, неэффективность которых доказана:
- скрининг рака легкого: рентгенография грудной клетки;
- скрининг РМЖ: самообследование.
Раннее выявление злокачественных опухолей – скрининг – играет важную роль в снижении смертности, а в некоторых случаях, когда речь идет о выявлении предрака, и заболеваемости от злокачественных опухолей. В связи с этим разработка новых методов скрининга, включая выявление молекулярных маркеров ранних стадий канцерогенеза, имеет большое значение.
Что такое скрининг?
Скрининг (от англ. screening — «отбор, сортировка») — это определенный набор диагностических процедур и консультаций специалистов, направленный на выявление заболеваний у клинически бессимптомных или имеющих минимальные клинические проявления лиц.
Цель скрининга — как можно более долгое сохранение высокого уровня здоровья пациента, для обеспечения высокого качества жизни и долголетия.
Задачи при проведении скрининга:
- определение уровня здоровья пациента и формирование рекомендаций по его сохранению;
- ранее выявление врожденные или приобретенные аномалии строения, функции органов и систем организма, определениестепениих влияния на жизнедеятельность, формирование рекомендаций по предотвращению развития возможного заболевания или минимизации его проявлений;
- раннее выявление факторов риска различных заболеваний (например: гипертоническая болезнь, метаболический синдром, сахарный диабет, ИБС и т.д.) и разработка рекомендаций по предотвращению развития возможной патологии;
- определение тактики лечения уже имеющейся патологии, снижения риска возможных осложнений, последствий и ранней смертности.
В
«МК «ХОКУТО» пациентам предлагается несколько видов скрининга:- На выявление заболеваний сердца;
- На выявление сосудистых заболеваний головного мозга;
- На выявление заболеваний сердца и сосудистых заболеваний головного мозга;
- На выявление заболеваний легких;
- На выявление заболеваний органов желудочно-кишечного тракта;
- Метаболического синдрома;
- На выявление заболеваний сердца, сосудистых заболеваний головного мозга, легких, органов желудочно-кишечного тракта («Полный скрининг» — подразумевает использование диагностической базы «МК «ХОКИТО» в полном объеме, где представлены практически все виды визуальной диагностики за исключением эндоскопических – ФГДС, ФКС).
- невозможность находиться в неподвижном состоянии во время исследования;
В начале 2014 г. планируется введение скринингов:
- для женщин;
- для мужчин.
С перечнем обследований, входящих в скрининги, их стоимостью можно ознакомиться в разделе: «Цены».
Масштабная программа по раннему выявлению онкологических заболеваний.
Что такое программа скрининга?
Скрининг — это массовое обследование населения, направленное на выявление групп риска к тому или иному заболеванию, либо его наличия на ранних стадиях – широко распространенная в мире практика. Такой подход широко распространен в мире и особенно важен в случаях, когда своевременное диагностирование заболевания имеет решающее значение для успешного лечения, например, в онкологии.
В настоящее время научно подтверждена эффективность скрининговых программ по раннему выявлению рака молочной железы, яичников и рака предстательной железы.
Диагностика проводится с помощью лабораторных исследований крови людей групп риска. Применительно к этим заболеваниям это женщины всех возрастов и мужчины старше 40 лет.
Кто осуществляет программу скрининга?
Департамент здравоохранения города Москвы и Московский клинический научный центр им. С.А. Логинова ДЗМ.
Когда?
Каждую субботу с 07 июля по 22 сентября 2018 года
Время – с 8.00 до 14.00
Где осуществляется программа скрининга?
Сдать кровь на анализ можно в некоторых городских поликлиниках с 8.00 до 14.00.
Медицинские организации ДЗМ уже не первый год проводят подобные мероприятия, разворачивая мобильные медицинские пункты в различных районах города и в местах массовых мероприятий. Например, в марте этого года в городских поликлиниках уже проводился аналогичный скрининг. За два дня обследование прошли более 16 тысяч человек, а осенью прошлого года около станций метрополитена и в центрах госуслуг «Мои документы» проводилась масштабная кампания вакцинации населения от гриппа (тогда прививки в мобильных пунктах сделали почти 240 тысяч горожан).
К сожалению, время для посещения поликлиники и профилактической проверки своего здоровья находят не все жители столицы. Поэтому Департамент здравоохранения Москвы делает все возможное, чтобы создать жителям столицы максимально удобные условия для профилактических обследований.
Приглашаем москвичей пройти БЕСПЛАТНУЮ диагностику на самые распространённые онкологические заболевания каждую субботу с 07 июля по 22 сентября!
Какие анализы можно сдать?
Женщины любого возраста (старше 18 лет) могут сдать анализ крови на наличие предрасположенности к раку молочной железы и раку яичников (BRCA1, BRCA2). Мужчины старше 40 лет – анализ ПСА (PSA) на наличие признаков рака предстательной железы (простаты).
Зачем это делать?
Рак молочной железы, рак яичников у женщин и рак предстательной железы у мужчин относятся к числу наиболее распространенных онкологических заболеваний. При этом выявление этих видов рака на начальной стадии дает возможность полного излечения.
Наиболее эффективным способом установить предрасположенность к этим видам рака, либо наличие их признаков является анализ крови на наличие мутаций генов BRCA1 и BRCA2 (от английского BReast CAncer – рак молочной железы) и ПСА (PSA) — простатический специфический антиген, повышенный уровень которого говорит о вероятном развитии рака простаты.
Что включает в себя диагностика?
Диагностика на выявление факторов предрасположенности к онкологическим заболеваниям – раку простаты для мужчин, раку молочной железы и раку яичников для женщин – проводится с помощью анализа венозной крови. Анализ выполняется БЕСПЛАТНО квалифицированным медицинским персоналом медицинских организаций государственной системы здравоохранения Москвы с соблюдением всех санитарно-гигиенических требований.
Как это будет происходить?
Для сдачи анализа необходимо иметь при себе паспорт и дать согласие на обработку персональных данных (представить достоверный способ обратной связи).
Анализ осуществляется путем забора крови из вены.
Как подготовиться к анализам?
Женщины: анализ крови на BRCA1 и BRCA2 (определяет риск развития рака молочной железы и рака яичников) не требует предварительной подготовки.
Мужчины: анализ крови ПСА на наличие предрасположенности к раку предстательной железы:
За два дня до проведения анализа желательно отказаться от половой активности.
За полчаса до забора крови нужно исключить физическое перенапряжение.
Помните: несоблюдение рекомендаций может исказить результаты исследования!
Гарантирована ли точность результатов?
Для получения максимально точных данных скрининговое исследование будет проводиться по стандартизованной процедуре с соблюдением современных требований. Это позволит исключить влияние случайных факторов на результаты анализов.
Лабораторные исследования будут проводиться на одном типе оборудования, с использованием одних и тех же реагентов и при строгом соблюдении регламентных процедур по контролю качества на всех этапах технологического процесса.
Как будут проводиться исследования крови после сдачи анализа?
Технологическими возможностями выполнения больших объемов исследований при массовом обследовании населения обладают только крупные лаборатории, оснащенные полностью автоматизированным оборудованием, использующие современные информационные технологии для обработки полученных данных и способные выполнять скрининговые тесты в автоматическом режиме.
Такие лаборатории есть в медицинских организациях Департамента здравоохранения города Москвы.
Как долго ждать результатов анализов?
Время проведения исследования может занять до 1 месяца, потому что именно при скрининговых лабораторных обследованиях обработка полученных результатов занимает достаточно продолжительное время.
Результаты будут сообщены по указанному адресу электронной почты или (по желанию) в поликлинику по месту прикрепления.
Конфиденциальность полученной личной информации и полученных результатов анализов обеспечивается в соответствии действующим законодательством.
Что делать после получения результатов?
В случае, если результаты исследования покажут отклонения от нормы, пациент будет приглашен на консультацию в поликлинику (мужчины) или Клинику женского здоровья Московского клинического научного центра им. С.А. Логинова ДЗМ (женщины).
Помните: выявление онкологических заболеваний на ранних стадиях дает высокую вероятность полного излечения!
Презентация масштабной программы по раннему выявлению онкологических заболеваний
Список медицинских организаций, где будут проводиться исследования 7 июля — 22 сентября 2018 года
Скрининговые обследования
Скрининговые обследования состояния здоровья работников проводятся в целях ранней диагностики доклинических проявлений физического и психологического неблагополучия работников, анализа условий труда в контексте их влияния на профессиональное здоровье, разработки упредительных и компенсирующих мероприятий по минимизации негативного воздействия вредных факторов производственной среды и трудового процесса.
Что такое скрининг и в чем его преимущества?
Новый формат низкозатратных массовых экспресс-обследований состояния здоровья работников предприятий сочетает в себе инновационные методы удаленного анкетирования с интеллектуальной системой генерирования индивидуальных заключений и объективные методы аппаратной диагностики доклинических проявлений сосудистой и легочной патологии, а также функционального состояния работников.
Основные преимущества:
- низкая стоимость
- возможность проведения обследования непосредственно на рабочем месте либо на территории предприятия
- высокая информативность
- ориентация на практическое использование результатов
- оперативность (от 10 до 20 минут на одного работника)
Наши услуги
Дистанционные скрининговые обследования. Пакет «Экспресс»
Экспресс-обследование состояния здоровья работников с использованием дистанционных технологий.
Услуга предоставляется удаленно, анкетирование происходит через сайт Института по специально созданной ссылке предприятия.
Общий аналитический отчет, содержащий обобщенные результаты обследований, рекомендации по планированию профилактических мероприятий и улучшению условий труда работников формируется экспертами Института и передается работодателю. Все работники получают заключение по факту прохождения обследования.
Срок исполнения: от 10 рабочих дней с момента завершения обследования.
|
Исходная информация |
Результат обследования |
|
Анкета-опросник по субъективной оценке условий труда и собственного состояния здоровья |
Заключение по каждому опрошенному работнику, содержащее: |
|
Общий аналитический отчет для работодателя, содержащий:
|
Стоимость услуги определяется индивидуально для каждого клиента и зависит от количества сотрудников в компании, характера и типа производства, вида деятельности организации и прочих факторов.
Чтобы узнать стоимость услуги для вашей организации заполните Анкету для оценки стоимости проведения скринингового обследования.
Дистанционные скрининговые обследования. Пакет «Стандарт»
Экспресс-обследование состояния здоровья работников с использованием дистанционных технологий.
В пакете «Стандарт» значительно расширен набор данных и результатов обследования, увеличена специфичность данных в соответствии с особенностями предприятия, используется не типовой, а специально разработанный опросник предприятия (при разработке анкеты учитываются пожелания заказчика).
Услуга предоставляется удаленно, анкетирование происходит через сайт Института по ссылке на специально разработанный опросник предприятия. Общий аналитический отчет, содержащий обобщенные результаты обследований, рекомендации по планированию профилактических мероприятий и улучшению условий труда работников формируется экспертами Института и передается работодателю. Все работники получают заключение по факту прохождения обследования .
Срок исполнения: от 20 рабочих дней с момента завершения обследования.
|
Исходная информация |
Результат обследования |
|
Анкета-опросник по субъективной оценке условий труда и собственного состояния здоровья |
Расширенное заключение по каждому опрошенному работнику, содержащее: |
|
Общий аналитический отчет для работодателя, содержащий:
|
Стоимость услуги определяется индивидуально для каждого клиента и зависит от количества сотрудников в компании, характера и типа производства, вида деятельности организации и прочих факторов.
Чтобы узнать стоимость услуги для вашей организации заполните Анкету для оценки стоимости проведения скринингового обследования.
Выездные скрининговые обследования. Пакет «Максимум»
Экспресс-обследование состояния здоровья работников с использованием инновационных неинвазивных методов аппаратной диагностики.
Основное отличие пакета «Максимум» состоит в том, что обследование работников производится сотрудниками института на территории заказчика с использованием аппаратных диагностических методик. Субъективные данные дополняются результатами объективных исследований, что значительно увеличивает информативность и доказательную базу при формировании отчетов. Работники смогут напрямую консультироваться со специалистами института по интересующим их вопросам и сразу по окончании обследования получать индивидуальные диагностические заключения.
|
Исходная информация |
Результат обследования |
|
Анкета-опросник по субъективной оценке условий труда и собственного состояния здоровья |
Расширенное заключение по каждому опрошенному работнику, содержащее: |
|
Общий аналитический отчет для работодателя, содержащий:
|
Стоимость услуги определяется индивидуально для каждого клиента и зависит от количества сотрудников в компании, характера и типа производства, вида деятельности организации и прочих факторов.
© 1997-2021 Клинский институт охраны и условий труда
Скрининг рака — Анализы и диагностика
Что такое скрининг рака?
Скрининг рака – это поиск злокачественного новообразования у человека, не имеющего никаких симптомов опухоли. Такие тесты в ряде случаев помогают обнаружить заболевания на ранней стадии, когда многие виды рака можно полностью вылечить. Появление у пациента жалоб может говорить о росте и распространении злокачественного новообразования, а, следовательно, – и об ухудшении прогноза для больного. Скрининговые исследования позволяют снизить смертность от рака.
Варианты скрининговых тестов
- врачебный опрос (анкетирование) и осмотр
- лабораторные анализы (исследование тканей, мочи, крови, кала)
- методы медицинской визуализации (обследования, которые позволяют получить картинку внутренних органов)
- генетические исследования, направленные на выявления мутаций, которые могут приводить к развитию опухолей
Минусы и риски скрининговых исследований
Не всегда скрининг помогает выявить рак на ранних стадиях, и у многих тестов есть вероятность каких-либо осложнений.
Важно знать, во-первых, есть ли у исследования доказанная эффективность в снижении смертности от рака, а во-вторых, осознавать возможные риски при его проведении.
Например, в качестве скрининга рака толстой кишки проводят колоноскопию или сигмоидоскопию, но это серьезные и неприятные для пациента медицинские исследования, при которых, в частности, возможны повреждение слизистой оболочки кишечника и кровотечение.
При скрининге иногда получают ложноположительный результат, т.е. тест показывает, что рак есть, а после проведения дополнительных исследований опухоль не обнаруживают. При этом для подробного обследования назначают медицинские процедуры, которые приводят к вполне объяснимым переживаниям со стороны человека и его близких, нередко дорого стоят и сами по себе могут вызывать осложнения.
Возможен и ложноотрицательный результат, т.е. показатель теста нормальный, а между тем рак есть. При этом люди часто откладывают подробное обследование, даже при появлении симптомов.
В некоторых случаев обнаружение рака в результате скрининга не продлевает и не улучшает жизнь обследованного. Есть виды раков, которые крайне редко угрожают жизни пациента или почти не сопровождаются какими-то жалобами. Но если рак нашли в результате теста, его начинают лечить. Нет возможности установить точно — продлевает ли начатая в таких случаях терапия жизнь пациента или нет. Зато известно о повышенном количестве самоубийств среди подростков и взрослых в течение первого года после постановки онкологического диагноза. Да и при лечении рака вероятно развитие тяжелых побочных эффектов и серьезных психологических проблем. Так что в определенных случаях постановка точного диагноза и проводимое лечение не повышают вероятность излечения.
Принимать решение об участии в скрининговой программе лучше после анализа подробной информации как о самих тестах, так и о том, что их результат даст конкретному человеку. И нужно сопоставлять предполагаемую пользу от ранней диагностики опухоли и потенциальные риски гипердиагностики и перелечивания.
Цели скрининговых программ
Идеальный тест должен:
- Находить опухоль раньше, чем появятся какие-либо симптомы
- Обнаруживать те виды рака, которые хорошо поддаются терапии при диагностике на ранней стадии
- Не давать ложноположительные и ложноотрицательные результаты
- Снижать смертность от рака.
Скрининговые исследования не диагностируют рак. Если результат теста не соответствует норме, то проводят дополнительные обследования, вплоть до биопсии для точного диагноза.
Некоторые скрининговые тесты предназначены для выявления у человека факторов риска определенных видов рака. Их наличие не означает, что опухоль обязательно вырастет, как и отсутствие не говорит о том, что онкологической патологии не будет.
Есть исследования только для тех людей, у которых есть факторы риска рака:
- диагноз злокачественного новообразования в прошлом
- диагноз онкологической патологии у двух или более кровных родственников
- определенные генные мутации, связанные с раком.
Для групп риска скрининговые исследования проводят чаще или начинают их проводить в более раннем возрасте. Одна из задач — выявление новых групп риска по различным видам патологии.
Национальные программы скрининговых исследований различаются в зависимости от уровня развития медицины и экономических возможностей, а также данных по заболеваемости и смертности. Тесты меняются со временем, поскольку новые методы имеют более высокую эффективность.
Список исследований, доказанно снижающих смертность от рака
(по данным National Cancer Institute, США)
Колоноскопия, сигмоидоскопия и высокочувствительные методы обнаружения крови в кале — для рака толстой кишки. При проведении колоноскопии и сигмоидоскопии врач имеет возможность обнаружить полипы кишечника и удалить их до того, как они переродятся в раковую опухоль. Обычно проведение в качестве скрининга эндоскопических исследований кишечника рекомендуется в возрасте от 50 до 70 лет.
Низкодозированную спиральную томографию легких применяют в качестве скринингового обследования у тяжелых курильщиков в возрасте от 55 до 74 лет.
Маммографию проводят у женщин в возрасте от 40 до 74 лет для раннего выявления рака молочной железы. Метод существенно снижает смертность от этого заболевания, особенно в группе старше 50 лет.
Пап-тест и анализы на вирус папилломы человека снижают заболеваемость раком шейки матки, так как обнаруживают атипичные клетки до развития опухоли. Смертность от этой патологии неуклонно снижается. Эти исследования рекомендуют проводить регулярно, начиная с 21 года и до 64 лет.
Другие скрининговые тесты
Определение альфа-фетопротеина в крови совместно с УЗИ печени применяют в качестве скрининга рака печени при высоком риске его развития.
МРТ молочных желез используют при мутациях в генах BRCA1 или BRCA2. У этой группы очень высок риск рака груди и некоторых других злокачественных новообразований.
Определение онкомаркера CA-125 в крови часто делают вместе с трансвагинальным УЗИ женских половых органов для раннего обнаружения рака яичников, особенно при повышенном риске этого заболевания.
Самообследование молочных желез и врачебный осмотр груди не снижают смертность от рака молочной железы. Конечно, при обнаружении образования в молочной железе необходимо полное обследование для постановки диагноза.
Анализ крови на маркер ПСА совместно с пальцевым ректальным исследованием предстательной железы позволяет обнаружить опухоль простаты на ранней стадии.
Регулярно проводить осмотр кожи часто рекомендуют людям с высоким риском рака кожи. Хотя такое самообследование не снижает смертность от злокачественных новообразований кожи и приводит иногда к гипердиагностике, изменения формы и цвета родинок, появление новых или изъязвлений на коже — повод обратиться к врачу.
Трансвагинальное УЗИ позволяет получить изображение яичников и матки, что важно для женщин с повышенным риском рака яичника (с мутацией BRCA1 или BRCA2 ) или рака эндометрия (с синдромом Линча).
Раннее выявление злокачественных опухолей очень важно для снижения смертности, а при выявлении предрака — и заболеваемости.
Обследования по выявлению рака для женщин
Скрининговое обследование на раннее обнаружение рака груди
На обследования на раннее обнаружение рака груди приглашаются женщины в возрасте 50–69 лет через каждые 2 года.
Рак груди можно обнаружить раньше, чем опухоль даст о себе знать и начнёт распространяться в организме. Раннее выявление рака молочной железы имеет огромное значение, так как позволяет начать лечение вовремя.
Возможностью раннего выявления рака груди является радиологическое исследование молочной железы или маммография. Маммография является исследованием с безопасной для здоровья малой дозой радиации.
В 2021 году на скрининговое обследование на обнаружение рака груди мы приглашаем женщин (в том числе незастрахованные)1955, 1957, 1959, 1961, 1963, 1965, 1967, 1969 и 1971 года рождения.
Женщины, которые не принадлежат к целевой группе скрининга, также могут пройти обследование молочных желез вне скрининга и не должны входить в целевую группу. Если вы хотите пройти обследование, вы должны сначала обратиться к своему семейному врачу или гинекологу, который проверит ваше здоровье и направит вас на скрининг груди, если это необходимо. Восточно-Таллинская центральная больница и Эстонская Северная Региональная больница имеют кабинет здоровья груди, к которым направление не требуется.
Маммография проводится женщинам с жалобами на грудь с 30 лет на основании направления врача и профилактически каждые два года с 50 лет.
Напоминание и проведение маммографического обследованияВ день исследования следует избегать использования дезодоранта, крема для тела и пудры, так как они могут повлиять на качество рентгеновского изображения.
- Продолжительность всего визита вместе с оформлением документации – примерно 15–20 минут.
- Верхняя часть тела должна быть раздета для выполнения теста
- Для каждой груди делается по два рентгеновских снимка, которые могут вызывать дискомфорт, но не боль.
После обследования
- Результат маммогрофического обследования Вы получите в согласованном порядке по электронной почте или письмом.
- Если маммография показывает изменения в ткани молочной железы, вы будете приглашены для дальнейших тестов. В случае повторного вызова, возможно, потребуется сделать дополнительный рентгеновский снимок или при необходимости может быть проведено ультразвуковое обследование или сделана биопсия.
NB! Если Вам пришел повторный вызов, это не означает, что у Вас рак молочной железы!
Скрининговое обследование на раннее обнаружение рака шейки матки
На обследования приглашаются женщины в возрасте 30–65 лет через каждые 5 лет.
Главным возбудителем рака шейки матки является вирус папилломы человека (ВПЧ), который, чаще всего, передается при взаимном соприкосновении, в том числе половым путем. Если женщина заражается определенными типами ВПЧ, в росте клеток шейки матки могут произойти изменения, а затем и предраковые состояния, в том числе рак шейки матки.
Обычно это довольно длительный процесс, который может занять до 10-25 лет. Участие в скрининге помогает своевременно выявлять потенциальные клеточные изменения и предраковые состояния, когда они поддаются лечению.
Клеточные изменения можно обнаружить с помощью цитологического исследования (оценка клеточных элементов), известного как ПАП-тест, и которое является всемирно признанным методом раннего выявления клеточных изменений шейки матки. Регулярное прохождение ВПЧ-теста важно еще и потому, что обычно изменения клеток шейки матки и предраковые состояния никак не влияют на ваше самочувствие.
- В 2021году на скрининговое обследование на раннее выявление рака шейки матки мы ждем женщин (в т.ч. незастрахованные) 1956, 1961, 1966, 1971, 1976, 1981, 1986, 1991 годов рождения.
Чтобы предотвратить развитие рака шейки матки, можно себя вакцинировать. Читайте о вакцине ВПЧ здесь.
Напоминание и проведение ВПЧ исследования- Проведение теста на ВПЧ аналогично гинекологическому осмотру, при котором берется образец небольшой щетины.
- Пробу клеток берут с поверхности слизистой оболочки шейки матки и из ее канала, после чего пробу исследуют в лаборатории
- Процедура является безболезненной
- Самое подходящее время для взятия пробы 10–20-й день менструального цикла.
Внимание! Пробу нельзя брать во время менструации.
После исследования
- Прохождение ПАП-теста не накладывает никаких ограничений на образ жизни
- Нет никаких ограничений для вашего обычного образа жизни после теста на ВПЧ.
- Результат ПАП-теста вам сообщат по телефону или электронным письмом в течение двух недель после исследования
- Если в вашем исследовании нет опасных штаммов вирусов, ожидается, что вы вернетесь к скринингу через 5 лет, ответ будет отправлен в Информационную систему здравоохранения испытательной лабораторией, где его можно будет найти, как и все другие результаты тестов, отдельное уведомление вам не будет отправлено.
- Если у вас обнаружат изменения в клетках, будет необходимо пройти повторные исследования, так как многие изменения проходят сами, но некоторые из них нуждаются в лечении.
- Если будет установлено, что вы являетесь носителем некоторых штаммов (высокого) риска, лаборатория проанализирует тот же материал на предмет возможных изменений клеток шейки матки.
- О необходимости повторных исследований вас уведомят персонально
Как принять участие в скрининговом обследовании?
Женщины, год рождения которых относится к целевой группе скрининга, приглашены на скрининг. Этим женщинам именное приглашение отправлено из Реестр скрининга на рак.
С 2019 года Реестр скрининга на рак начал рассылать приглашения на скрининг по электронной почте, используя сервис уведомлений eesti.ee. Электронные приглашения будут отправлены всем женщинам из целевой группы, чье электронное сообщение в eesti.ee направлено на их личный адрес электронной почты или зарегистрировано в реестре населения. Если реестр рака не получает информацию по электронной почте, бумажное приглашение будет отправлено на адрес, указанный в реестре населения.
К сожалению, если информация там неточная, приглашение может не дойти до получателя. Поэтому каждой женщине важно проверить данных своего адреса в регистре. Это можно сделать на Государственном портале. Вместе с письменным приглашением рассылаются и электронные приглашения, которые выкладываются на личной странице наПортале Пациента Э-здоровья.
На приглашении можно увидеть все медицинские учреждения, занимающиеся скрининговыми обследованиями, где можно записаться на обследование. Для участия в обследовании можно не ждать получения личного приглашения. Если Ваш год рождения представлен в списке на текущий год, Вы можете сразу позвонить и зарегистрировать себя на обследование в подходящем Вам медицинском учреждении. Контактные данные медицинских учреждений можно найти здесь.
В ходе записи на визит проверят Ваш год рождения. Отправляясь на обследование возьмите с собой удостоверяющий личность документ.
Приглашения не рассылаются женщинам:
- у которых неполный адрес в базе данных (но цифровое направление можно найти на портале для пациентов digilugu. ee).
ee).Дорогие женщины, позаботьтесь о своем здоровье и регулярно проверяйте себя!
Все семейные врачи получили в феврале 2018 года информацию, кого из женщин их списка приглашают на обследование. Семейный врач может дополнительно известить женщин о необходимости участия в обследовании, также проверить, по какому адресу отправлено приглашение.
Отбор участников — исследование в UMBC
В чем разница между скринингом и предварительным отбором?
«Предварительный отбор» для целей IRB — это термин, используемый для описания действий до получения информированного согласия (т. Е. До включения в исследование) для определения первоначального права на участие и заинтересованности в исследовании. Предварительная проверка может проводиться по телефону, лично или через Интернет, и может не включать каких-либо исследовательских процедур.
«Скрининг» — это термин, используемый для описания действий, выполняемых после получения согласия , чтобы убедиться, что участники соответствуют требованиям для участия в исследовании.
Действия по скринингу включают любое взаимодействие или вмешательство с потенциальными участниками для определения дальнейшего права на участие, которое в противном случае не было бы выполнено, если бы не исследование, или сбор данных непосредственно от субъектов с помощью письменных инструментов скрининга или устных ответов на анкету
Независимо от используемой стратегии следователи должны защищать конфиденциальность потенциального участника и конфиденциальность собранной о нем информации.
Предварительная проверка
Какую информацию можно собрать во время предварительной проверки?
Вопросы, подходящие для предварительного отбора, касаются конкретных критериев включения / исключения для исследования и других вопросов, касающихся пригодности, например, способности человека приходить на место исследования несколько раз. Нецелесообразно собирать информацию, которая не имеет прямого отношения к оценке соответствия критериям и пригодности.
Проведение тестов на приемлемость считается исследовательской деятельностью и может проводиться не во время предварительного отбора, а только после того, как участник будет признан подходящим, согласился участвовать и подписал форму согласия.Независимо от настроек, во время предварительного просмотра должна собираться только информация, относящаяся к праву участника. Может быть допустимо выполнение очень ограниченных протокольных процедур в рамках предварительной проверки, если они напрямую связаны с определением правомочности, и человек устно дает согласие на их выполнение.
Как следует проводить предварительную проверку по телефону?
Чтобы начать предварительный телефонный разговор по телефону, член исследовательской группы должен назвать себя таковым.Тогда потенциальных участников должно быть:
- С информацией о характере и важности вопросов,
- Сообщил, сколько времени займет телефонный звонок,
- Спросили, может ли быть лучшее время для них ответить на эти вопросы, и
- Предлагается возможность пройти предварительную проверку лично, если это возможно.
Затем член исследовательской группы должен объяснить, что будет задан ряд вопросов для определения права на участие. По возможности, потенциального участника следует попросить указать, соответствует ли он / она критериям, только после того, как будут заданы все вопросы.Иногда это невозможно, например, при предварительном обследовании на определенные уровни активности. Исследователь должен внимательно учитывать это при разработке процедур предварительного отбора.
В целях конфиденциальности в начале беседы перед отбором следует записывать только имя или инициалы потенциального участника. Если после скринингового разговора он / она соответствует критериям отбора и заинтересован в продолжении исследования, контактная / идентифицирующая информация может быть записана — e.g., фамилия, адрес, дата рождения и номер социального страхования.
Как следует проводить предварительный скрининг лично?
Предварительный отбор обычно проводится лично, когда потенциальные участники узнают об исследованиях в ходе рутинной, не связанной с исследованиями деятельности.
Инструкции по проведению предварительного обследования при личной встрече такие же, как и при проведении предварительного обследования по телефону.
Можно ли в режиме онлайн провести предварительный отбор?
Да.Во многих случаях потенциальные участники предпочитают предварительный просмотр онлайн. Правила поведения такие же, как и для других методов, описанных выше. Однако, поскольку инструменты онлайн-опроса имеют разные политики конфиденциальности и условия использования, исследователь должен предоставить справочную документацию в приложении протокола, касающуюся защиты конфиденциальности и конфиденциальности.
Можно ли получить информацию от лиц, прошедших предварительную проверку, но не зарегистрированных в программе?
Да, неидентифицирующая информация может сохраняться о лицах, прошедших предварительный отбор для участия в исследовании, но фактически не участвующих в исследовании или включенных в него.
Листы предварительной проверки от лиц, не предоставивших идентифицирующую информацию, могут быть сохранены без каких-либо дальнейших действий.
Таблицы предварительной проверки с идентифицирующей информацией также могут храниться в файлах исследований. Поля, содержащие идентифицирующую информацию, должны быть затемнены или отрезаны, как только станет ясно, что данное лицо не будет зачислено.
Что необходимо включить в заявку на рассмотрение IRB?
Протокол: Все действия по предварительному отбору считаются частью процесса отбора и найма участников и должны быть рассмотрены и одобрены IRB до начала.Процедуры предварительной проверки должны быть описаны в протоколе. Кроме того, следует указать конкретные критерии включения / исключения для исследования. ЭСО сравнит инструменты отбора с этими критериями включения / исключения, чтобы убедиться, что вопросы, задаваемые во время предварительного отбора, не выходят за рамки критериев. Инструменты скрининга: анкеты, контрольные списки или другие инструменты скрининга, которые будут использоваться, должны быть отправлены на рассмотрение IRB. Если предварительная проверка должна проводиться по телефону, исследователи должны предоставить сценарий для проверки IRB.
Сценарий должен соответствовать пунктам, изложенным выше (раздел «Как следует проводить предварительную проверку по телефону?»). Форма согласия: предварительную проверку не нужно описывать в форме согласия, потому что она проводится до обсуждения согласия и его документирования.
Проверка
Действия по скринингу включают в себя любое взаимодействие или вмешательство с потенциальными субъектами для определения права на участие, которое выполняется после согласия участника на продолжение исследования.Приложение протокола IRB должно описывать действия в процессе набора, включая:
- Инструменты для скрининга, которые будут использоваться, и сценарий, которому следует следовать для выполнения процедур
- Как субъекты ответят — например, звонок в ответ на рекламу, рекомендации других участников и т. Д.
- Описание данных, если таковые имеются, которые будут собираться.
- Как будут храниться данные, собранные во время процедур проверки.
- Намерен ли исследователь сохранить или уничтожить данные, полученные от субъектов, которые не соответствуют критериям отбора по завершении процесса отбора.
Скрипт скрининга
Сценарий должен включать вступительное заявление, информирующее участников о цели вопросов и о том, что они не должны отвечать ни на какие вопросы, на которые они не хотят отвечать, и должны быть на языке, понятном для изучаемого населения.
В соответствующих случаях сценарий должен включать вступительное заявление, предупреждающее субъектов о деликатном характере вопросов, которые могут вызвать у него дискомфорт, и предпочтительно включать пример (например, «Мы собираемся спросить вас об употреблении наркотиков или алкоголя.») Сценарий не должен описывать тип вопросов, которые будут заданы как« конфиденциальные »; т.е. вместо того, чтобы говорить «мы хотели бы задать вам около конфиденциальных вопросов», скажите «мы хотели бы задать вам несколько вопросов».
Допустимо говорить «личные вопросы» или «деликатные вопросы». Цель этой политики — предотвратить возможное неправильное понимание того, что ответы будут оставаться в полной конфиденциальности.
В тексте сценария проверки должны содержаться актуальные вопросы, которые будут заданы, а не просто общее заявление, такое как «рассмотрены критерии включения / исключения.Сценарий должен включать заключительное заявление, информирующее участников о том, выполнили ли они предварительные требования к отбору. Если они это сделают, заключительное заявление о том, будет ли информация, полученная от субъекта, будет немедленно уничтожена, или будет ли она храниться, и если да, то как долго и где.
Примечание: IRB понимает, что сценарий не может выполняться дословно, поскольку субъекты могут задавать дополнительные вопросы или отклоняться от темы. Это приемлемо, но ожидается, что интервьюер будет как можно точнее придерживаться духа и буквы сценария.Если участник отказывается участвовать в предлагаемом исследовании, рекомендуется подробно описать в сценарии, какая информация будет получена и сохранена.
Информированное согласие может потребоваться.
вернуться к специальным темам IRB
проверочных мероприятий, используемых для определения права на участие в исследовании
Исследования на людях иногда предполагают участие потенциальных участников в каком-либо виде проверочной деятельности для определения их права на участие в исследовании.Сбор данных непосредственно от субъектов или потенциальных субъектов, например, с помощью письменных инструментов скрининга или устных ответов на анкеты, или доступ к частной информации, например, оценкам, результатам медицинских тестов, юридическим записям или любой другой закрытой информации, связанной с потенциальным субъектом, для В целях проверки приемлемости представляет собой исследовательское вмешательство или взаимодействие, которое является частью исследовательской деятельности и, следовательно, требует обзора IRB.
Хотя скрининговые мероприятия не обязательно приводят к получению данных, которые используются для оценки результатов исследования, такие процедуры происходят из-за исследования и, следовательно, рассматриваются ЭСО при рассмотрении предлагаемых протоколов.
Действия по проверке рассматриваются как часть общего процесса приема на работу и получения согласия и оцениваются с точки зрения защиты частной жизни и конфиденциальности тех, кто проходит проверку.
Процедуры проверки могут включать:
- Любое взаимодействие или вмешательство с субъектами для определения права на участие, которое иначе не было бы выполнено, если бы не исследование, или
- Доступ к результатам вмешательств, которые были выполнены не для целей исследования.
ВАЖНО ПРИМЕЧАНИЕ: В целях защиты конфиденциальности потенциальных участников необходимо собирать только минимальную информацию, необходимую для проверки.
Приложение Kuali должно включать следующую информацию в отношении процедур проверки:
- Используемые просеивающие материалы
- Данные, если таковые имеются, будут получены в результате проверки
- Отдельное согласие на просмотр
- Когда и как данные проверки будут уничтожены
В тех случаях, когда деятельность по скринингу сопряжена с минимальным риском или включает процедуры, для которых письменное согласие обычно не требуется вне контекста исследования, исследователь может запросить, а ЭСО может счесть целесообразным отказать в документации согласия на скрининговые мероприятия (т.
е. потенциальным субъектам не нужно подписывать согласие на скрининг), и объем согласия на скрининг может быть ограничен до:
- Описание скрининговых тестов (см., Например, согласие на скрининг PAR-Q)
- Причины проведения испытаний
- Краткое изложение описания исследования, в котором человека могут попросить принять участие
Дополнительные соображения:
- Определены участники, имеющие право на участие : Если скрининг показывает, что предполагаемый субъект имеет право на участие, тогда будут выполнены процедуры информированного согласия для исследования, одобренные IRB.
- Сохранение конфиденциальности информации : Часто самый большой риск при получении информации в процессе проверки — это потеря конфиденциальности. Исследователь должен рассмотреть и описать, как будет сохраняться конфиденциальность этих данных. По возможности информацию, полученную в ходе этого процесса, не следует связывать с идентификаторами субъектов. Как отмечалось выше, объем собираемых данных должен быть ограничен. После сбора он должен храниться в безопасности или, при необходимости, уничтожен.
- Сценарий скрининга для исследования может потребоваться вместо обычного документированного процесса информированного согласия.
- Если такие скрининговые мероприятия будут проводиться за до того, как потенциальный участник предоставит информированное согласие на участие в исследовании, исследователь может запросить отказ от документации об информированном согласии (т.
- Если скрининговые мероприятия будут проводиться только после того, как субъект предоставит информированное согласие на участие в исследовании, то в описанных выше отказах нет необходимости.
- Правила HIPAA применяются к процессу скрининга, если он включает проверку медицинских записей. Исследователи должны получить предполагаемое разрешение HIPAA или подать заявление на отказ от разрешения HIPAA и информированное согласие.
- Телефон Скрипты : В телефонных опросах первоначальный звонок о приеме на работу иногда ведет непосредственно к процессу получения согласия. В таких исследованиях сценарий должен включать, по крайней мере, заявление о том, что исследование предполагает исследование, имена лиц, ответственных за исследование, ссылку на UMass Amherst, описание типов вопросов, которые будут заданы, оценку время, необходимое для завершения интервью, и прямой вопрос о том, хочет ли человек участвовать.Интервьюеры также должны иметь в наличии номер телефона и адрес электронной почты исследователя на случай, если у потенциальных субъектов есть вопросы об исследовании, на которые интервьюер не может ответить, и номер телефона IRB, если есть вопросы о правах субъекта исследования.
Как отмечалось выше, объем собираемых данных должен быть ограничен. После сбора он должен храниться в безопасности или, при необходимости, уничтожен.
отборочных тестов до включения в исследование
- Выдал:
Отдел выдачи инструкций
Офис Уполномоченного, Управление клинической политики и программ, Управление клинической политики, Управление надлежащей клинической практики
Для некоторых исследований использование скрининговых тестов для оценки того, являются ли потенциальные субъекты подходящими кандидатами для включения в исследования, является подходящей подготовительной деятельностью.
Хотя исследователь может обсуждать доступность исследований и возможность включения в исследование с предполагаемым субъектом без предварительного согласия, информированное согласие должно быть получено до начала любых клинических процедур, которые выполняются исключительно с целью определения права на участие в исследовании. в том числе отказ от приема лекарств (вымывание). Когда вымывание проводится в ожидании исследования или при подготовке к нему, это часть исследования.
Процедуры, которые должны выполняться в рамках медицинской практики и которые будут выполняться независимо от того, предполагается ли участие в исследовании, например, для диагностики или лечения заболевания или медицинского состояния, могут быть выполнены, а результаты впоследствии использованы для определения изучить право на участие без предварительного согласия.С другой стороны, информированное согласие должно быть получено до начала любых процедур клинического скрининга, которые проводятся исключительно с целью определения права на участие в исследовании.
Когда существуют отношения между врачом и пациентом, потенциальные субъекты могут не осознавать, что клинические тесты, проводимые исключительно для определения права на участие в исследовании, не требуются для их медицинского обслуживания. Врачам-исследователям следует проявлять особую осторожность, чтобы выяснить у своих пациентов-субъектов, почему проводятся определенные тесты.
Процедуры клинического скрининга на право участия в исследованиях считаются частью процесса отбора субъектов и, следовательно, требуют надзора со стороны IRB. Если проверка квалифицируется как процедура с минимальным риском [21 CFR 56.102 (i)], IRB может выбрать использование ускоренных процедур проверки [21 CFR 56.110]. ЭСО должен получить письменное описание процедуры проверки, которой необходимо следовать, и того, как будет получено согласие на проверку. ЭСО может счесть целесообразным ограничить объем согласия на скрининг описанием скрининговых тестов и причинами их проведения, включая краткое сводное описание исследования, в котором их могут попросить принять участие.
Если скрининговые тесты не связаны с риском, превышающим минимальный, или включают процедуру, для которой письменное согласие обычно требуется вне контекста исследования, IRB может решить, что потенциальным участникам исследования не нужно подписывать документ о согласии [21 CFR 56.109 (c)]. Если скрининг покажет, что предполагаемый субъект соответствует критериям отбора, будут выполнены процедуры информированного согласия на исследование, одобренные IRB.
Некоторые клинические тесты, например, на ВИЧ-инфекцию, могут иметь требования государства в отношении (1) информации, которая должна быть предоставлена участнику, (2) того, какие организации имеют доступ к результатам теста и (3) должен ли положительный результат сообщить в отдел здравоохранения.Предполагаемые субъекты должны быть проинформированы о любых таких требованиях и о том, как неблагоприятный результат теста может повлиять на трудоустройство или страхование до его проведения. IRB может пожелать подтвердить, что такие тесты требуются протоколом исследования.
См. Также этот информационный лист FDA:
«Набор субъектов исследования»
Добавить комментарии
Отправляйте комментарии к этому руководящему документу в электронном виде с помощью идентификатора реестра: FDA-2013-S-0610 — Специальные электронные материалы, предназначенные для сотрудников FDA, занимающихся управлением документами (т.е., гражданские петиции, проекты предлагаемых руководящих документов, отклонения и другие административные документы)
Если вы не можете отправить комментарии в режиме онлайн, отправьте письменные комментарии по адресу:
Управление картотеки
Управление по контролю за продуктами и лекарствами
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852
Все комментарии должны сопровождаться названием руководства.
Текущее содержание с:
Регулируемые продукты
Темы
Скрининг участников исследования — Просмотр полного текста
Этот протокол разработан для скрининга потенциальных участников исследования с установленным диагнозом или без него.Этот протокол послужит отправной точкой для лиц, которые могут иметь право и желают участвовать в клинических исследованиях Национального института глаз (NEI).
Пациенты, которых направляют или направляют самостоятельно, будут проверяться и оцениваться в процессе отбора, чтобы определить, подходят ли они для участия в каком-либо из текущих исследований NEI. Процесс скрининга может включать в себя прошлый и текущий медицинский анамнез, медицинский осмотр, диагностические процедуры и необходимое тестирование, используемое для установления диагноза пациента и определения его / ее потенциального права на участие в исследовании.
После завершения процесса скрининга пациенты будут проинформированы об их вариантах участия в одном или нескольких текущих протоколах клинических исследований NEI или исследованиях естественной истории. Если нет подходящего протокола исследования —
доступны для их участия, пациент может получить потенциальные рекомендации по лечению, которые будут переданы основному поставщику и лечащему врачу пациента.
Второй целью этого протокола является сбор и хранение биологических образцов человека и информации о здоровье для фундаментальных научных лабораторных исследований, а также для создания и проверки гипотез.Благодаря таким исследованиям исследователи надеются найти возможные новые способы обнаружения, лечения и даже предотвращения или лечения офтальмологических заболеваний. Генетическое и геномное тестирование, а также образцы биологических образцов, таких как кровь, биологические жидкости (например, моча) и ткани (например, кожа), могут быть собраны у пораженных или здоровых взрослых участников.
Образцы биопробы можно получить во время скрининга или в любое время после скрининга. Эти образцы в сочетании с другими клиническими данными могут использоваться для фундаментальных научных лабораторных исследований или сохраняться и использоваться в будущих исследованиях.Сбор образцов биопрепаратов является добровольным для всех участников.
Центр клинических и фармакологических исследований
После того, как вы поговорите с представителем по связям с участниками и получите время встречи, следующим шагом будет процесс проверки. Если вы не можете явиться на запланированную встречу для проверки, обязательно свяжитесь с нами, чтобы перенести ее или сообщить нам, что вы отменяете ее. Когда вы прибудете на прием, обязательно возьмите с собой удостоверение личности с фотографией (с видимой датой рождения), например, паспорт или водительские права.Один из первых предметов, который вам дадут на приеме на отборочный осмотр, — это учебный график с подробным описанием учебной деятельности.
Пожалуйста, найдите время, чтобы прочитать расписание и убедиться, что вы можете посещать все учебные мероприятия. Для успешного завершения исследования вы должны зарегистрироваться для всех запланированных посещений, периодов, возвратов и т. Д.
ВАШЕ СОГЛАСИЕ
Форма согласия на скрининг будет подписана до начала любой процедуры скрининга, поэтому, пожалуйста, внимательно прочтите форму и задайте любые вопросы, которые могут у вас возникнуть.Если в процессе обучения у вас возникнут какие-либо вопросы, не забудьте задать их одному из наших профессиональных сотрудников, чтобы вы имели полное представление о процессах и предстоящей учебной деятельности.
МЕДИЦИНСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Во время приема вас попросят предоставить более подробную историю болезни, поэтому не забудьте принести с собой все документы, необходимые для точного ответа. Вы также можете распечатать, заполнить обозначенные разделы и принести с собой форму истории болезни. Вопросы по истории болезни также будут включать любые лекарства, которые вы принимаете в настоящее время или недавно, а также текущую или недавнюю историю употребления никотина, алкоголя и запрещенных наркотиков.
СКРИНИНГ-ИСПЫТАНИЯ
Визит для скрининга продлится 1,5–2 часа, во время которого будет дано полное объяснение исследования. Если вы согласитесь, вам сделают анализ крови, сдадут образец мочи, сделают ЭКГ (безболезненное исследование вашего сердца), пройдите проверку на наркотики, а также вас будут проверять на никотин. Если вы согласны участвовать в исследовании, вам будет предложено подписать форму информированного согласия. Перед тем, как вы покинете скрининговый визит, вам нужно будет вернуться в клинику в другое время для посещения врача.Это занимает от 30 минут до одного часа. Плата или компенсация за обследование или посещение врача не предусмотрены. Результаты тестов, которые представляют потенциальную угрозу для инфекционных или передаваемых заболеваний, также могут привести к дисквалификации участника. Если вы получите положительный результат в любом из упомянутых выше тестов, с вами свяжется сотрудник WVU CPRC и, возможно, войдет в нашу программу STOP.
ПОСЛЕДНИЕ ШАГИ
Одним из последних шагов в процессе скрининга является планирование визита к врачу, который должен быть допущен к участию в исследовании.
Возможно, вам придется вернуться для повторного тестирования, в зависимости от результатов теста. После успешного завершения процесса скрининга с вами свяжутся в течение 7 дней, если вы были допущены к участию в исследовании. В это время вам будут напоминать о регистрации, предметах, которые вы можете и не можете приносить в исследование, и другой информации, относящейся к исследованию.
5 Передовые методы проверки рыночных исследований
Когда дело доходит до максимизации ценности маркетинговых исследований и ее использования для принятия более разумных, быстрых и прибыльных бизнес-решений, важным аспектом, хотя часто и упускаемым из виду, является отбор правильных участников , и отсеивание неквалифицированных.
Если потенциальные участники не будут должным образом отобраны, то их выводы не будут надежными. По иронии судьбы, они могут даже стать контрпродуктивными, и в этот момент бизнесу лучше вообще отказаться от «результатов» маркетинговых исследований.
В конце концов, карта, которой нельзя доверять, не является активом. Это ответственность.
Естественно, каждый конкретный проект исследования рынка должен быть настроен и откалиброван на основе его уникальных факторов, переменных и требований.То, что работает в одном контексте или области, может не работать в другом. Имея это в виду, есть 5 основных передовых практик, которые все компании должны использовать при проведении скрининга маркетинговых исследований.
Передовая практика отбора при проведении маркетинговых исследований № 1: установление стратегических критериев отбора Многие компании, которые проводят самостоятельные исследования рынка, сосредотачиваются на вопросах, которые хотят задать участникам, но пренебрегают вопросами, которые они задают потенциальным участникам (т.е. проверочные вопросы). Совершенно необходимо установить стратегические критерии отбора ДО того, как будут выбраны участники. В противном случае, даже если количество откликов велико, информация будет получена не от тех людей.
В то же время некоторые предприятия — и обычно те, которые были обожжены тем, что не знали о передовой практике, упомянутой выше, — переходят на другой конец спектра и делают свои критерии отбора СЛИШКОМ ограничительными.Хотя это имеет смысл в теории, на практике это может (и обычно приводит) к ненужному ограничению числа квалифицированных участников. Фактически, по нашему опыту, большему количеству проектов по исследованию рынка не удается получить действенную информацию и идеи, потому что критерии отбора были слишком узкими, а не слишком широкими.
Передовая практика отбора при проведении маркетинговых исследований № 3: Понять значение стимулов Нет ничего заведомо неправильного, непрофессионального или неэтичного в том, чтобы предложить потенциальным участникам маркетинговых исследований соответствующий денежный стимул за их участие.
Однако, если эта тактика является частью плана, то жизненно важно установить меры контроля и защиты, чтобы отсеять тех, кто занимается этим просто ради денег. Это связано с тем, что такие люди обычно дают ответы, которые, по их мнению, позволяют им участвовать в проекте исследования рынка, и не обязательно те, которые являются правдой.
Например, если они полагают (или путем некоторых раскопок обнаружили), что проект исследования рынка нацелен на людей, которые тратят не менее 10 часов в неделю на чтение онлайн-газет, они подтвердят это в своем ответе на просмотр, даже если они тратят гораздо меньше чем это количество времени.
Передовая практика отбора при проведении маркетинговых исследований № 4: Коротко и сладко — единственный выход Хотя было бы идеально иметь всеобъемлющий и подробный проверочный документ, факт остается фактом: большинство участников, включая тех, кто имеет соответствующую квалификацию, не будут тратить много времени на предварительную стадию процесса.
Короткий и понятный, как правило, единственный выход, как с точки зрения количества вопросов, так и с точки зрения краткости / простоты каждого вопроса (т.е. ни один из этих 5-частичных вопросов экзамена по алгебре, которые вызывают кошмар!).
Лучший способ побудить потенциальных участников пройти отборочный опрос — это как можно быстрее и проще погрузиться в него. С этой целью разумно поставить важные (обязательные) демографические вопросы в начале опроса, а затем поставить несущественные демографические вопросы в конце опроса для тех, кто его заполнил.
Узнать больше Чтобы узнать больше о том, что можно и чего нельзя делать при скрининге маркетинговых исследований, свяжитесь с отделом коммуникаций для исследований сегодня. Наш обширный отдел набора и отбора имеет опыт отбора участников для групп и углубленных интервью в Северной Америке и за рубежом, включая Европу, Южную Америку и Азию.
У нас также есть опыт работы со сложными планами расценок, и мы даже можем организовать помещения в тех местах, где вы хотите проводить свои группы или интервью.
Для получения дополнительной информации о ценности маркетинговых исследований и о том, как сообщить об этом своим клиентам , загрузите нашу БЕСПЛАТНУЮ электронную книгу:
Передовой опыт предварительной проверки включает использование технологий
Предварительный отбор потенциальных пациентов для клинического исследования — обычная практика в большинстве исследовательских центров. Это может сэкономить время за счет быстрого определения субъектов, которые могут претендовать на участие в исследовании, до того, как они перейдут к процессу информированного согласия.Предварительную проверку можно проводить лично, по телефону или, в некоторых случаях, даже в Интернете. Важно не упускать из виду роль, которую технологии могут сыграть в этом процессе. Независимо от метода сбора, вопросы и любой сопроводительный сценарий должны быть сначала рассмотрены IRB, чтобы убедиться, что представленные материалы не выходят за рамки критериев включения / исключения.
Когда время является ценным товаром в исследовательском центре, может быть выгодно делегировать процесс предварительной проверки неклиническому члену группы.Поскольку предварительная проверка сама по себе не может включать в себя какие-либо исследовательские процедуры, для любого на исследовательском объекте вполне практично провести предварительную проверку. Однако важно убедиться, что используемый сценарий хорошо написан и как можно точнее соблюдается. Хороший скрипт должен:
- Укажите сотрудника, проводящего исследование, и проинформируйте субъекта о типе вопросов, которые будут заданы — что они предназначены только для определения права на участие, и что некоторые из них могут быть деликатными по своему характеру.Если сотрудник не входит в состав клинической бригады, лучше всего сообщить об этом, чтобы не создать у испытуемого ложного впечатления, что он разговаривает с медицинским специалистом, непосредственно связанным с исследованием.
- Сообщите пациенту, сколько времени займет звонок, и предложите вариант пройти предварительную проверку лично или в другое время, которое может быть более удобным.
- Сообщите испытуемому, что он может прекратить интервью в любой момент, если ему неудобно продолжать.
- По возможности, заключительное заявление должно информировать субъекта о том, что будут включать следующие шаги с графиком. Также следует указать, что будет сделано с собранной информацией (уничтожено или сохранено, как долго и где).
- Кратко раскрывайте применимую информацию, чтобы свести к минимуму процент отсева в будущем.
Поскольку предварительные анкеты заполняются вручную или в электронном виде, не менее важно иметь план действий, гарантирующий, что подходящие субъекты не проскользнут сквозь щели, а информация от тех, кто не соответствует критериям, обрабатывается надлежащим образом. .Кто и когда будет следить за теми, кто имеет право? Кто будет отвечать за управление собранной информацией? Если первоначальный сбор данных производился на бумаге, рассмотрите преимущества, которые может дать электронное хранение этой информации:
- Простой поиск информации, когда она вам нужна.
- Быстрое обновление ответов или возможность ответить на вопросы без ответов позже.
- Проанализируйте неподходящие формы, чтобы изменить вопросы, если регистрация замедлилась до полной остановки.
- При хранении в течение длительного времени удалите лишнюю бумагу в клинике.
- При использовании системы управления клиническими испытаниями легко переведите испытуемого из режима предварительного отбора в зачисленный.
Предварительный скрининг — это обычная стратегия, которую можно добавить к любой кампании по набору пациентов. Чтобы максимально увеличить ваши действия перед просмотром, убедитесь, что у вас есть хорошо написанный сценарий, задайте правильные вопросы и разработайте план действий. Кроме того, использование технологий, помогающих управлять предварительной проверкой документов, может служить многим целям.При наличии хорошего плана и правильной технологии сайты могут упростить процесс предварительного отбора и убедиться, что они определяют правильных кандидатов для своего исследования.